Kinda filtrazioak laborategi handia ezarri du, proba eta baliozkotze zerbitzu osoa eskain dezake farmazia, janari eta edarien eta iragazkien industriarako, baita lege eta araudiekin bat datozen iragazketa soluzio eta dokumentu zehatzak ere.
Baliozkoen eduki espezifikoa honako hau da:
| Baliozko elementuak | Baliozkotze proiektua 1 | Baliozkotze proiektua 2 |
| Iragazi likore lagina+1 iragazki-elementu multzo | Iragazi likore lagina+3 iragazki-elementu multzo | |
| Bakterioen bideragarritasuna | √ | √ |
| Iragazkiaren bustiduraren osotasuna | √ | √√√ |
| Bakterioen erronka proba | √ | √√√ |
| Bateragarritasun kimikoa | √ | √ |
| Partikula askatzea | √ | √√ |
| Prezipitatuen eta adsorbatuen esperimentua | ebaluatu | ebaluatu |
Oharra: √"Produktu farmazeutikoen fabrikazio-praktika onen" arabera (2010ean aldatua) arabera baliozkotzeko denborak adierazi.
Iragazkien errendimendua egiaztatzeko zerbitzu elementuak
1. bakterioen bideragarritasuna
Gure baldintza teknologikoetan botiketan organismoaren biziraupena baieztatzea, bakterioen erronka probarako metodo arrazoizkoa zehazteko.Esterilizaziorik gabeko produktuak, esterilizazio produktu neutralak eta esterilizazio produktuak barne.
2. iragazkia bustitzearen integnty
Izendatutako tenperaturaren azpian, zehaztu difusio-fluxua, presioaren gainbehera proba, burbuila puntuaren proba iragazkia % 100 busti ondoren.
3. Bakterioen erronka proba
Prozedura ASTIM F 838an oinarritzen da, BREVUNDIMONAS DIMMNUTA bakterioentzako atxikipen-proba da (ATCC 19146).Ur esterilizatua 10 gutxieneko kontzentrazioarekin7 cfu/cm2 iragazketa-eremu eraginkorra iragazketa-mintzaren edo iragazkien bidez mikroorganismoaren atzemateko ailtasuna baldintza jakin batzuetan probatzeko.Bakterio mota desberdinak hautatuko dira mikra tamaina desberdineko iragazkiak probatzeko.
4. Bateragarritasun kimikoa
Prozesuaren baldintza zehatzetan, probatu produktu kimikoak iragazkien itxuran eta propietate fisikoetan duen eragina, burbuila puntuen aldaketak, difusio-fluxuaren aldaketak, iragazkien eta prozesuko fluidoaren efektu gurutzatuak balioztatzeko.
5. Partikulak askatzea
Partikulak askatzeko eta erauzte grabimetrikoak zuzenean erakusten dira lurruntzerik gabeko hondakinen (NVR) analisi kuantitatiboaren bidez.
Argitalpenaren ordua: 2021-02-16